환자가 직접 수입하던 희귀의약품, 정부 주도 공급으로 전환

희귀·난치질환 환자들이 해외에서 어렵게 구매해오던 희귀의약품을 앞으로는 정부가 직접 수입해 공급한다. 한두 달씩 걸리던 약품 배송 기간이 하루 수준으로 줄어들고, 환자들의 경제적 부담도 덜어줄 것으로 기대된다.

식품의약품안전처 8일 '의약품과 의료기기의 안정 공급으로 환자의 치료 기회 보장 확대'를 골자로 하는 2026년 주요 업무 추진계획을 발표했다.

우선 그동안 국내 수요가 낮아 제약사가 수입을 꺼리는 희귀·필수의약품에 대해 공적 공급체계를 마련해 환자들의 치료권을 보장하기로 했다. 이들 의약품은 환자가 해외에서 자가치료용으로 직접 구매해야 했는데, 이 과정에서 4~8주에 달하는 긴 배송 기간과 그로 인해 소요되는 배송비 등을 부담해야 하는 등 불편함이 있었다.

식약처는 이들 자가치료용 희귀·필수의약품을 정부가 직접 공급하는 '긴급도입' 품목으로 순차적으로 전환한다. 매년 10개 품목 이상, 2030년까지 현재 자가치료용 반입 의약품의 절반 수준인 41개 품목 이상을 전환할 계획이다.

정부가 미리 재고를 확보해 공급하면, 환자들은 처방 후 당일 혹은 다음 날이면 약을 받을 수 있게 된다. 식약처는 또 이들 약품에 대한 보험약가 적용 확대를 추진, 현재 환자가 전액 부담하고 있는 약제비를 크게 낮춘다는 방침이다.

해외 의존도가 높은 필수의약품의 자급률을 높이기 위한 방안도 마련한다. 국내 민간 제약사에 필수의약품 생산을 의뢰하고 정부가 이를 전량 구매하는 '국가필수의약품 주문제조' 사업을 활성화한다.

현재 7개인 주문제조 품목을 2030년까지 17개로 늘리고, 지난해 구성된 '필수의약품 공공 생산·유통 네트워크'를 의료·약업계까지 확장해 공급 중단 위기가 잦은 필수의약품의 안정적인 공급 체계를 강화할 계획이다.

의료기기 분야에서는 해외 제조원의 생산 단종이나 시장성 부족 등으로 국내 공급 중단이 예정된 제품을 정부 주도로 해외에서 긴급 도입하는 절차를 마련한다. 국내에 유통되지 않는 희귀·난치질환자 등의 진단·치료에 필요한 의료기기를 정부가 직접 수입해 공급하는 '희소·긴급도입 지정'에 대한 필요성을 사전 검토해 기존 9주가량 소요되던 기간을 단축함으로써 환자 치료에 공백이 생기지 않도록 의료기기를 공급한다.

또 국내 대체품이 없어 환자가 해외에서 자가치료용 의료기기를 직접 수입하는 경우, 매번 제출해야 했던 진단서를 최초 1회만 제출하고 이후에는 진단서 없이 신청만으로 수입할 수 있도록 개선해 환자의 번거로움을 해소할 계획이다.

올해 11월부터는 '국가필수의약품 안정공급 협의회'를 민·관이 공동 참여하는 수급 논의 거버넌스로 개편한다. 개편된 협의회를 중심으로 수급 현안에 효과적으로 대응할 수 있도록 대상 안건, 논의 방식 등 협의회 운영 방식을 바꿔나갈 계획이다.

식약처는 이와 함께 '국가필수의료기기 제도'의 정의를 법령에 도입하고, 범부처 거버넌스를 구성해 체계적인 관리에 나서기로 했다. 생명 유지·응급 수술 등에 사용되는 주요 의료기기 7개 품목은 관계부처 협업을 통해 국산화 제품 개발을 지원할 예정이다.

오유경 식약처장은 "앞으로도 환자의 진단·치료에 필요한 의약품과 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 희귀·필수 의약품·의료기기의 공급 체계 기반을 계속 강화해 나가겠다"고 전했다.