[헬푸 NOW] 식약처, K-바이오 ‘규제혁신 본격화’로 세계시장 문 연다

제약, 바이오, 건기식 등 헬스푸드 산업 리포트

[스포츠서울 | 백승관 기자] 2026년을 맞아 식품의약품안전처가 ‘K-바이오 규제혁신’ 추진을 선언하며 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 진출 가속을 본격화하고 있다. 식약처는 지난 2일 발표한 2026년 주요 업무계획에서 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’을 핵심 전략으로 제시한 바 있다. 바이오의약품 규제체계 전반을 손질하고 속도, 체계, 지원 기반을 강화하겠다는 내용이다.

이번 조치는 단순한 규제 완화가 아니다. 바이오의약품의 위탁개발생산(CDMO: Contract Development and Manufacturing Organization) 산업에 대한 제도적 지원을 법제화하고, 허가·심사 기간을 세계 최고 수준으로 단축하면서 신기술 분야에 대한 선제적 규제체계를 마련하는 데 초점을 맞췄다.

핵심 과제 중 하나로 꼽히는 것은 지난해 말 국회를 통과한 의 시행 준비다. 이 특별법은 CDMO 산업을 전략적 산업으로 정의하고, 해외 시장 수출 및 글로벌 파트너십 확대를 위한 제도적 기반을 제공한다. 식약처는 이 법의 하위법령 제정과 후속 입법을 신속히 추진하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증과 원료물질 인증 체계를 체계화할 계획이다.

이와 함께 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 수출에 특화된 제조소 시설 기준을 마련하고, GMP 인증과 원료 인증 기준을 법적 근거로 정비한다. 아울러 원료의약품 수입 통관 절차를 간소화하고, GMP 적합인증 사전 상담, 제조시설 기술자문 등 현장 중심의 규제지원 제도도 도입해 산업계의 실제 애로를 해소하겠다는 방침이다.

허가·심사 속도 개선도 눈에 띈다. 식약처는 바이오시밀러 등 바이오의약품의 허가 심사 기간을 단계적으로 단축해 세계 최단 수준의 시장 진입 속도를 실현하겠다는 목표를 세웠다. 현재 심사 기간을 기존 406일에서 우선 295일로 줄이고, 최종적으로는 240일 수준까지 단축하는 방안을 추진한다. 이를 위해 심사 인력 확충, 심사 프로세스 개편, 실사 기간 단축 등 전반적인 심사 효율화 전략을 병행한다.

또한 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화 등 국제적으로 논의되는 규제 혁신 과제에 대해서도 국내 민관 협의체를 통해 사전 안내서·평가 가이드라인을 마련하는 등 선제적 대응에 나선다. 이 같은 움직임은 규제를 산업 성장을 막는 장벽이 아닌, 글로벌 경쟁력 확보를 위한 도구로 재해석하는 시도로 평가된다.

식약처는 이러한 규제혁신 추진 배경에 대해 “국내 바이오헬스 산업이 기술력과 생산 역량은 세계 최고 수준에 도달했지만, 규제 속도 및 제도적 지원 부재로 글로벌 시장 진출이 더뎠다”는 판단을 전제로 한다. 이를 해결하기 위해 규제 혁신을 통해 속도와 지원을 강화하고, K-바이오의 세계시장 경쟁력을 강화할 기반을 마련한다는 전략이다.

전문가들은 이번 규제혁신이 K-바이오가 글로벌 공급망에서 차별화된 경쟁력을 확보하는 전환점이 될 수 있다는 평가를 내놓고 있다. CDMO 산업은 글로벌 바이오의약품 수요 확대에 따라 빠르게 성장하고 있으며, 국내 기업들은 이미 글로벌 위탁생산 계약을 확대하고 있다. 여기에 식약처의 제도적 지원 강화는 해외 파트너와의 신뢰 구축 및 시장 진입 장벽 해소에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대된다.

식약처 관계자는 “2026년을 바이오헬스 규제혁신 원년으로 삼아, “속도·체계·지원 세 가지 축을 바탕으로 규제혁신 과제를 단계적으로 실행하겠다”는 뜻을 밝혔다. 이는 바이오의약품 허가·심사, CDMO 지원, 글로벌 규제 협력 확대라는 전방위적 규제혁신 로드맵을 뜻한다.

규제혁신은 단기적인 성과보다 장기적인 산업 경쟁력 확보에 초점이 맞춰져 있다. 국내 바이오기업의 신약 개발부터 글로벌 출시까지의 시간과 비용을 줄이고, 해외 수출·인증 장벽을 낮춤으로써 K-바이오가 ‘세계 시장에서 통하는 산업’으로 자리매김하는 기반을 구축하려는 의지가 반영된 것으로 해석된다.

gregory@sportsseoul.com

백승관기자 기사전체보기