크레오에스지, 에이즈백신 'SAV001' 임상 2상용 시료 생산 순항

크레오에스지는 바이오사업부와 자회사 스마젠 캐나다를 통해 개발 중인 세계 최초 전체 사독 에이즈백신 'SAV001'의 임상 2상 준비 상황과 대량생산 기술개발 진척 사항을 보고했다.

크레오에스지는 세계 최초로 시도되는 전체 사독 HIV 백신의 임상 1상을 성공적으로 마친 뒤, 임상 2상을 위한 GMP 생산을 진행하던 중 코로나19 팬데믹으로 인해 개발이 일시 중단된 바 있다. 당시 생산을 맡았던 미국 기관 'BioMARC'가 미 정부 행정명령에 따라 차출되면서 생산이 중단됐지만, 이후 새로운 파트너를 물색해 2024년 프랑스의 글로벌 의약품 위탁생산업체(CMO) '나오바이오스(Naobios)'와 임상 시료 생산 계약을 체결했다.

이번 협약을 통해 나오바이오스는 스마젠의 축적된 생산기술을 이전받아 소규모 세포 및 바이러스 배양 실험을 성공적으로 수행했고, 이후 본격적인 생산 계약을 체결했다. 이어 단계적으로 생산 규모를 확대해 GMP 시료 생산 규모인 50리터 이상 배양 생산 공정을 확립했으며, 현재는 생산 수율을 높이기 위한 정제 공정의 최종 최적화 단계를 진행 중이다.

스마젠 캐나다와 나오바이오스의 협력 과정은 지난 3월 발간된 글로벌 바이오 전문지 BioProcess International에 소개됐다. 해당 논문에서는 SAV001의 기술적·학술적 독창성과 임상 1상 성공 사례, 그리고 대량 생산 체계 구축을 위한 양사 간 협력 사례가 조명됐다.

크레오에스지는 임상 2상용 GMP 생산이 완료되는 즉시 임상에 착수할 수 있도록 체계적인 준비를 병행하고 있다. 이미 미국 FDA와 Type C 미팅을 통해 임상 2상 계획에 대한 의견 조율을 마친 상태다.

임상 2상은 임상 1상 결과를 바탕으로 SAV001의 예방 및 치료 효과를 극대화할 수 있도록 설계됐다. 감염 위험이 높은 동성애자 등 고위험군을 중심으로 단회 투여와 반복 투여의 효과 차이를 검증하며, HIV 감염 환자를 대상으로 한 치료 백신으로서의 효력도 별도로 평가할 예정이다.

이를 위해 크레오에스지는 글로벌 CRO(임상시험수탁기관) 'Fortrea'(구 Covance)와 계약을 체결해 임상시험계획서 및 IND(임상시험계획승인신청서) 작성, 임상시험 진행 계획 등을 이미 완료했다. Fortrea는 Type C 미팅 준비부터 SAV001 프로젝트에 참여해왔으며, 향후 미국과 캐나다에서의 임상 2상뿐 아니라 후기 임상 2상 및 임상 3상 등 글로벌 임상 단계까지 협력을 이어갈 예정이다.

크레오에스지 관계자는 "SAV001은 세계 최초의 전체 사독 에이즈백신으로, 대량의 HIV 바이러스를 체외에서 안전하게 배양해야 하는 만큼 고도의 기술력과 특수시설이 요구된다"며 "여러 기술적 난관이 있었지만 나오바이오스와의 긴밀한 협력으로 임상 2상 시료 생산을 순조롭게 진행 중"이라고 말했다. 이어 "시료 생산이 완료되는 즉시 임상 2상 개시가 가능하도록 만반의 준비를 마쳤다"고 덧붙였다.